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国为医药立优为®ω-3鱼油脂肪乳注射液获批,重塑世界omega-3脂肪酸技术格局

2023年09月15日

9月5日,国为医药(天博官网(中国)有限公司简称,四川国为制药有限公司为旗下生产企业)立优为®(通用名:ω-3鱼油脂肪乳注射液)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准上市。这一消息不仅标志着国为医药实现了从口服制剂到注射制剂的技术飞跃,也意味着在世界范围内,中国企业开始正式掌握omega-3脂肪酸领域技术话语权。


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立优为®(通用名:ω-3鱼油脂肪乳注射液)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准上市

厚积薄发,打破技术“桎梏”

立优为®是国为医药在omega-3脂肪酸领域的首个跨剂型产品,与传统的口服类产品不同,注射剂型对于生产、研发都有着近乎严苛的技术要求与标准,而得益于国为医药在该技术领域的长久深耕,最终也让立优为®成为了国内ω-3鱼油脂肪乳注射液的首仿产品。实际上,依托于专属的omega-3脂肪酸技术平台,国为医药从2014年开始,便不断攻克技术难关,相继推出了多款在领域内具有非凡技术影响力的产品:

2014年5月,国为医药旗下高纯度omega-3脂肪酸保健食品欧淬恩牌鱼油软胶囊上市,打破国外对于高纯度omega-3脂肪酸领域产品垄断。

2021年6月,国为医药上市了国内首个获批的高纯度omega-3脂肪酸处方药——立乐欣®(通用名:ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊),一举填补国内高纯度omega-3脂肪酸领域药品空白。

2022年11月,国为医药完成鱼油原料药欧盟CEP认证(欧洲药典适应性证书)申请,开启国产原料出口之路。

2023年1月,国为医药IPE(二十碳五烯酸乙酯软胶囊)获批上市,这不仅是中国首个获批的相关产品,也是国为医药omega-3脂肪酸技术平台的又一力作。


如今国为医药通过在omega-3脂肪酸技术领域十余年的努力,从0到1,从1到多,实现了多品线的突破。“在世界上没有多少公司能做到的事,我们做到了;没有多少人能坚持的事,我们完成了。”国为医药相关负责人分享道:“从保健食品到口服处方药,再到注射制剂,未来还将开发改良性新药和first in class创新药,我相信这一次,足以让世界看到国为,也看到中国!”


重整格局,上演技术“逆袭”

此次国为医药新药的获批,无疑是我国医药行业技术进步的又一重要里程碑。这不仅彰显了我国在医药研发领域的实力,也让我们对未来的医药创新充满期待。而国为医药的这一突破并非偶然,一直以来国为医药都致力于药物研发和创新,尤其在omega-3脂肪酸领域投入了大量的资源和精力。

在初期,我国omega-3脂肪酸领域相关研发进度一直落后于世界,特别对于高纯度领域的相关产品,更一直处于被进口垄断的情况。而为了彻底扭转这样的局面,国为医药一改过去直接进口成品原料的做法,而是以大量的投入打造了专属的omega-3脂肪酸技术平台。这一举动不仅改变了过去原料端“受制于人”的进口依赖,更让后续进一步实现高端产品的自主研发与生产成为可能。


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omega-3脂肪酸产品上市时间表


到现在,我国第一个omega-3脂肪酸处方药上市时间领先国外产品近一年,首个IPE获批时间不仅保持了同样的进度,更主动提高了相关技术标准。“过去总被进口技术‘卡脖子’的情况已彻底逆转,”国为医药相关负责人分享道:“而且我相信,未来技术优势将会在我们这边!”


从“籍籍无名”到“走向世界”

在近日召开的第34届长城心脏病学大会暨亚洲心脏大会,国内知名心内科专家表示,国为医药的IPE上市打破了外企的垄断,国产企业带来了更有竞争力的药品,这既为IPE的临床普及提供了基础,让广大患者有机会使用最新的药物治疗,同时也是我国医药行业乃至整个国家制造业不断创新的一个缩影。

作为一个近年来在医药行业初绽头角的公司,国为医药凭借在omega-3脂肪酸领域的一次次技术突破,已经逐步走到了人前。此次新药的获批,更是让国为医药在全球范围内掌握了omega-3脂肪酸技术的发言权,进一步巩固了其在医药行业的地位。而国为医药对于omega-3脂肪酸的未来规划显然不止于此——改良性新药和first in class创新药等将会是国为医药接下来的研发重点。

“我们还会不断改进,不仅会继续保持技术的优势,在omega-3脂肪酸这个领域我们希望咱们中国是真正走在前面的!”国为医药相关负责人说道:“我们希望从保健食品欧淬恩®开始改变大家对于进口的盲目迷信,通过处方药立乐欣®等一系列产品让大家看见我们比肩世界的技术实力,而今天跨剂型的立优为只是诞生是一个开始,在未来还会有更多突破新、创造性的产品与大家见面,这是我们的保证,也是我们的信心。”

据了解国为医药已经将omega-3脂肪酸相关原料药出口排上了日程,也许在不久的将来国产替代进口的局面将真正的到来。我们也期待着国为医药在未来能够带来更多突破性的成果,进一步推动我国医药行业、omega-3脂肪酸领域的进一步发展。


来源:新浪财经网


 

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